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Los Genéricos I volver

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1. ¿Qué es un Medicamento Genérico?


Es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad está suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.

Comparando con otro tipo de productos, podría decirse que un genérico es la marca blanca de otro medicamento, una réplica de idéntica calidad.

2. ¿Cómo se identifica un Medicamento Genérico?

El medicamento genérico lleva el nombre de la sustancia química que lo compone, seguido de las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica) y del nombre del laboratorio farmacéutico que lo fabrica.

3. ¿Qué características tienen los Medicamentos Genéricos?

Todos los medicamentos genéricos están laborados con sustancias muy bien conocidas y ampliamente utilizadas para los mismos fines desde hace años. son plenamente intercambiables con los medicamentos con marca, es decir, da lo mismo tomar un genérico que el medicamento de referencia, y suelen tener un precio inferior.

4. ¿Cómo saber si el médico le ha recetado un genérico?

Si su médico le ha recetado un medicamento genérico, en la receta habrá indicado el nombre de la sustancia medicamentosa seguido de las siglas EFG.

5. ¿Hay medicamentos genéricos en otros países?

Hace años que existen medicamentos genéricos en otros países y están plenamente consolidados. Sólo en Gran Bretaña, los genéricos suponen un 42% del consumo de fármacos.

6. Que Garantías ofrece

Todos los medicamentos requieren ser autorizados por la Administración Sanitaria antes de ser comercializados y, evidentemente, los genéricos no son una excepción. Este proceso de autorización implica una evaluación técnica y administrativa cuyo fin es garantizar que se cumplen las exigencias establecidas por la ley, es decir, que se cumplen las garantías de CALIDAD, SEGURIDAD y EFICACIA, sin distinción alguna entre genéricos y especialidades farmacéuticas en general. Es interesante remarcar que ningún criterio económico es tenido en cuenta a la hora de otorgar la autorización sanitaria a un medicamento.

La evaluación de la calidad en las especialidades farmacéuticas genéricas.

Los requisitos de calidad de los genéricos son exactamente los mismos que los exigidos para cualquier otra especialidad farmacéutica. Sólo estarán en el mercado productos que cumplan con todos los requisitos establecidos por la farmacopea o por las directrices europeas aplicables.

La bioequivalencia con el medicamento original, requisito imprescindible.

Un requisito imprescindible en los medicamentos genéricos es la verificación de las equivalencias terapéuticas, garantizando así que el medicamento genérico alcanza las concentraciones plasmáticas en la misma cantidad de sustancias activas y con igual velocidad que el producto de referencia, lo cual garantiza que la respuesta terapéutica es la misma. En resumen se puede decir que a concentraciones plasmáticas iguales de un mismo principio activo se obtienen efectos farmacológicos iguales.

Etiquetado: ".. las presentaciones de las especialidades farmacéuticas que tengan la calificación de bioquivalentes y que estén incluidas en un conjunto homogéneo, llevarán incorporadas las siglas EQ en el cupón precinto....
Lo anterior será, asimismo, de aplicación a las presentaciones de las EFG....."

Fecha última Inserción/Actualización: 17/04/2013

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