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Sustitución


Es el Acto por el que se pone una persona o cosa en lugar de otra. En el terreno de los medicamentos reglamentariamente se establece las posibilidades e incluso la obligatoriedad de sustitución. Tales son los supuestos previstos en los apartados 1 y 2 de la Ley Medicamento así como en el Art. 94.6 de la Ley Medicamento y el Art. 5.1 del R.D. 1035/99 sobre sistema de precios de referencia.

Sustitución por el Farmacéutico

"Cuando por causa legítima en la Oficina de Farmacia no se disponga de la especialidad farmacéutica de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirla por otra con denominación genérica y otra especialidad farmacéutica de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación".

"Asimismo, si el médico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmacéutica genérica" (Art. 90.1 L.M. en su redacción dada por la Ley 13/96 de 30 de Diciembre).

"Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellas especialidades que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo (Art. 90.3 L.M.)
CAUSA LEGÍTIMA: Inexistencia e imposibilidad de hacerse con él (medicamento) con la prontitud requerida (Art. 90.3 L.M.)

Denominación de las Especialidades Farmacéuticas

"Podrá designarse a una especialidad farmacéutica con un nombre de fantasía o marca comercial o bien con una Denominación Oficial Española" -DOE- "y, en su defecto, con una denominación común" -internacional- "o científica unidas ya a una marca, y al nombre del titular de la autorización o fabricante" (Art. 16.1 L.M.)

"Cuando la denominación de la especialidad farmacéutica sea una marca comercial o nombre de fantasía y solo contenga una sustancia medicinal, deberá ir acompañada de la Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto, de la Denominación Común Internacional (DCI).

Cuando se trate de especialidad farmacéutica genérica, la denominación estará constituida por la Denominación Oficial Española o, en su defecto, por la denominación común o científica acompañada del nombre o marca del titular o fabricante. Las especialidades farmacéuticas genéricas se identificarán por llevar las siglas EFG en el envase y etiquetado general" (Ley 13/96 de 30 de Diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social; Se añaden dos párrafos al Ap. 1 del Art. 16 L.M.)

Prescripción DOE (DCI)

"En los casos en que el prescriptor indique en la receta simplemente una Denominación Oficial Española, el farmacéutico dispensará, si la hubiere una especialidad farmacéutica de las autorizadas bajo tal denominación. Y si no la hubiere, una bajo denominación convencional a su criterio profesional" (Art. 89 L.M.)

Especialidad Farmacéutica Genérica

"La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia" (Ley 13/96 de 30 Diciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social. Se añaden dos párrafos al Ap. 6 bis al Art. 8 L.M.). Se trata de los denominados "genéricos" que son medicamentos "iguales" -bioequivalentes- a los medicamentos de marca, que han superado estrictos controles de calidad para su aprobación y comercialización, suponiendo en algunos casos ventajas económicas importantes al estar liberados de determinados costes secundarios inherentes a la investigación de la molécula original".

Especialidad Farmacéutica Bioequivalente

Desde un punto de vista legal, aunque no técnico, este término s sinónimo a especialidad farmacéutica genérica (EFG).

Precio de Referencia (P.R.)

Cantidad Máxima que se financiará con cargo al Sistema Nacional de Salud de aquellas especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los conjuntos homogéneos establecidos.

Conjuntos Homogéneos

Especialidades farmacéuticas con igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, forma farmacéutica, dosis y vía de administración, que han de estar cualificadas como bioequivalentes (EQ) y en los que exista como mínimo una especialidad farmacéutica genérica (EFG).

Informe Pormenorizado

Informe que acompañará a la prescripción en el que "justifique fehacientemente la improcedencia de la sustitución por razones de alergia, intolerancia o de cualquier otra incompatibilidad del beneficiario al cambio de excipiente que pudiera conllevar la sustitución de la especialidad prescrita" (Art. 5 R.D. 1035/99)

En Andalucía, según Circular enviada por todos los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, el informe pormenorizado, será aquella receta con VISADO DE INSPECCIÓN que lo valide, y si es una especialidad que necesita de por sí visado, ésta deberá llevar OTRO VISADO DE INSPECCIÓN en la parte posterior de la misma.

Fecha última Inserción/Actualización: 17/04/2013

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